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与患者生命安全直接相关的医疗设备电磁兼容测试，常常被制造商所忽视 ，随着新版测试标准开始实施 ，许多企业正面临着技术升级的挑战 。

标准演进历程

2020年，国际电工委员会发布了IEC 60601 - 1 - 2第四版标准，此标准取代了已实施8年的第三版，这次更新主要针对医疗设备使用环境的多样化趋势，特别是家用医疗设备的普及方面，新标准把测试环境明确划分成了三大类，分别是专业医疗机构、家庭医疗环境和特殊环境熊猫直播，且针对每种环境规定了相应的测试等级 。

欧洲医疗器械监管机构提出要求，自2022年12月起，所有新申请的医疗器械都得符合第四版标准，美国FDA也明确表明会采纳新版标准当作审批依据，这一变化使得全球医疗器械制造商必须马上调整产品设计和测试流程。

测试环境分类

专业医疗保健设施环境主要是指像医院、诊所等之类的场所，在这些场所当中，存在着数量众多的高功率医疗设备，家庭医疗保健环境包含居民住宅、养老院等并非专业的场所，在这一类环境里，电磁干扰源显得更为复杂多样，特殊环境专门是指救护车、航空器等移动医疗场所。

需要对家用医疗设备额外进行抗扰度测试，其具体是10V/m，80MHz至1GHz范围。这是由于现代家庭里无线设备密集，诸如WiFi路由器，还有智能家居设备等多会对医疗设备起到干扰作用 。专业环境内的设备测试要求相对宽松，只需要通过3V/m的测试便可。

新增测试要求

第四版标准有新增，是关于对安装在特殊环境中设备的测试规定，航空医疗设备得符合ISO 7137航空标准，救护车设备要通过CISPR 25车辆标准测试熊猫体育，特殊环境存在更强电磁干扰，像救护车上无线电通信设备可能影响医疗仪器正常运行 。

在医疗设备领域中，针对那些采用自适应电源工作的设备而言，其测试流程呈现出被简化的状况。在众多测试项目里，大多数测试仅仅需要处在一个标称电压的条件下开展，然而电压中断测试却仍然需要分别在最大电压情境以及最小电压情境下各自进行。这样的一项调整，不但减轻了制造商承担的测试负担，而且与此同时还确保了关键安全项目所具备的测试强度。

核心测试项目

静电放电测试，模拟人体带电接触设备的情形，其测试电压最高可达8kV。，辐射免疫测试，检验设备在电磁场干扰下维持正常工作之能力，其频率范围覆盖80MHz至2.7GHz。快速瞬态测试，模拟电网开关操作产生的脉冲群，考验设备的瞬时抗干扰能力。

设备耐受雷击感应以及电网切换过电压能力的考察重点在于浪涌测试，对设备在电源线和信号线受干扰时稳定性的评估要进行免疫测试，工频磁场测试是针对医院中大型设备所产生的强磁场环境，要确保生命支持设备不会出现误动作情况 。

设备分类定义

医疗设备按照使用风险被划分成I类、II类以及III类，不一样的类别对应着不一样的测试要求，I类设备像外科敷料的测试要求相对而言较为宽松，III类设备比如心脏起搏器则要进行最为严格的测试，附件设备是指跟主机一块配合使用的部件熊猫体育官方网站，像心电图导联线、血氧探头等 。

需留意的是，一些看似平常的装置于医疗环境里运用时要有特别考虑，比如在ICU病房中运用的平板电脑，若用于监测患者生命体征，便要依照医疗设备标准予以测试，这般的界定标准保证了所有有可能对医疗过程产生影响的设备都被监管 。

合规实施策略

制造商在产品设计阶段就该将电磁兼容要求纳入考量，如此这般相较于后期整改要更具经济有效性。针对此建议挑选具备资质的检测机构去开展预测试，从而能够尽早发现潜在问题。构建起完整的质量管理体系对确保产品持续契合标准要求是有帮助的。

2023年，欧盟会施行新的医疗器械法规，该法规对技术文档的要求更为严格，企业要准备涵盖风险分析、测试报告等包含在内的完整资料，同专业检测机构构建长期合作关系，这能够助力企业适时知晓法规变化，进而缩短产品上市所需时间。

您于医疗器械研发进程里面碰到的最为棘手的电磁兼容问题是啥呢？欢迎于评论区域分享经验，要是感觉本文具备帮助请点赞予以支持。

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