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医疗器械的电磁兼容性，直接关联到患者的生命安全，也直接关联到医院的正常运营，近年来，多起设备干扰事件引发了行业的高度关注。

电磁兼容基础概念

要求设备在共享电磁环境里，既能够正常开展工作，又不会对其他设备产生干扰，这样的要求属于电磁兼容性。在2018年，北京有一家医院，其核磁共振设备与监护仪相互干扰，进而致使检查中断。电磁干扰传播主要借助传导和辐射这两种方式，它有可能对心脏起搏器、呼吸机等关键医疗设备的运行造成影响。

制造商制造医疗设备，在产品刚开始设计之时，就得把电磁兼容问题考虑进去。按照国际电工委员会统计得出的结果来算，医疗设备出现故障，其中大概30%是和电磁干扰存在关联的。这就表明电磁兼容设计，已经不是能够选择可不选的项目了，而是成为医疗设备安全必须要有的保障 。

ISO 14971风险管理

相关危害发生概率以及严重程度需要针对所有能够识别的可能电磁兼容情况进行考量评估，这要求制造商依据为医疗器械风险管理所提供的系统框架来执行熊猫体育，比如除颤器于急救期间要是遭受电磁干扰就会致使电击能量出现偏差，此类风险必须予以优先处置。

产品整个生命周期都需贯穿风险管理过程，从设计开始，到生产阶段，再到临床使用，每个环节都得进行风险控制，2020年深圳有一家企业，因未完善风险管理体系，其超声设备在美国市场被召回，进而造成巨大经济损失。

EN 55011辐射要求

设定了限值的EN 55011标准，涉及工科医设备的无线电骚扰特性，该标准把设备分成A、B两类，其中B类设备适用于家用以及医院环境，其要求更为严格，比如说家用呼吸机的辐射值必须低于特定阈值，以此确保不会对周围电子设备产生影响 。

标准规定了测试方法，标准规定了测量距离，在10米距离测量时，大部分医疗设备的辐射发射值应在30MHz频率范围符合限值要求，大部分医疗设备的辐射发射值应在1GHz频率范围符合限值要求，德国TÜV认证机构的报告显示 ，约15%送检设备首次测试无法满足该标准 。

GB/T 17626系列标准

该系列标准含有抗扰度测试的好些部分，涉及静电放电、射频电磁场、电快速瞬变等测试项目，其中GB/T 17626.2表明医疗器械得能够承受起码±2kV的接触放电，保证设备于静电环境里稳定运行。

测试等级，因设备使用环境而被划分成不同级别，重症监护设备，通常有着最高抗扰度等级要求，这是鉴于在ICU环境里多样设备同期运行，电磁环境繁杂，上海医疗器械检测所的统计表明，严格施行该标准能够让设备临床使用故障率下降25%。

YY 9706.102-2021新规

2021年，该标准正式实施，它替代了以前的GB 9706.1系列标准熊猫直播，新规最大的变化那便是增添了对于无线通信设备的抗扰度要求，伴随医院WiFi、5G网络的普及，此项更新是非常必要的。

标准对设备标识以及文档要求进行了细化，制造商需要在说明书里明确设备电磁特性，这其中包含使用环境类别以及必要预防措施，北京一家拥有三个甲级资质医院的设备科负责人表明，新规施行后设备故障报修量显著降低。

性能测试要点

验证机械性能测试涵盖耐久性，进行精度验证，还要开展稳定性验证。手术机器人要求连续运行次数在万次以上且不存在故障，血压计需要在处于极端温度的环境之下维持测量准确。这些测试一般会模拟实际使用场景，持续时间有数周熊猫体育官方网站，甚至长达数月。

电子性能测试是关键的，生物相容性测试也是关键的。心脏起搏器的电池寿命，其精确程度要到达小时级别，对透析机而言，液体控制系统误差要被控制在毫升范围之内。针对植入式设备等。要通过生物相容性测试，以此确保那种设备材料不会引发过敏反应，并不会引发毒性反应 。

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