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药品标准物质的更新并非易事，其与检验结果的准确性直接相关，且与药品安全性紧密联系着。在2023年3月10日，中国食品药品检定研究院发布了本年度第二期标准物质的供应情况，其中涵盖了新品种、换批品种以及停用品种，而这些变动对于药品检验机构以及制药企业均存在着实际影响。

新品种上市背景

本次新增了11个标准物质，这些标准物质主要针对近期批准上市的药物，比如说，其中就涵盖了治疗相关标准物质，这些治疗相关标准物质涉及抗肿瘤药物以及心血管疾病治疗药物，而这些品种在2022年至2023年期间通过了国家药监局审批，新品种的增加反映出了我国新药研发进展，同时也能够体现临床需求变化，并且还能为相关药品质量检验提供技术支撑。

药品检验机构得及时把这些新品种标准物质给获取到，在实际工作当中，从标准物质发布开始到实际应用一般是需要两到三周时间的，检验人员要对检验计划做出相应调整，制药企业质量部门同样也应该对这些更新予以关注，以此确保原料以及成品检验符合最新标准的相关要求。

有效期更换要点

本次有35个品种更换了有效期，这些品种主要同抗生素类以及激素类药物标准物质相关，依据中检院要求，这些标准物质有效期最短是6个月，最长可达24个月，像地高辛标准物质有效期延长到18个月，而某些胰岛素标准物质有效期还维持在12个月 。

检验机构需留意，超出有效期的标准物质不可再继续使用，于实际操作当中，实验室要构建标准物质台账，清晰标注每个批次的有效期限，建议于有效期满前一个月制订采购计划，防止出现检验工作中断的状况。

停用品种处理方式

有一个品种在本次公告里被列入停用名单，这个品种是盐酸苯海拉明标准物质，其批号为200912，停用原因是稳定性不符合要求，按照规定，用该批号标准物质进行的检验结果将不被认同 。

收到停用通知之后的实验室，要立即封存相应标准物质，并且要在实验室信息管理系统中标注停用状态，已经使用该批号标准物质完成检验那种情况，需要评估是否要重新检验，相关记录得保存起来以备查看，用来应付审计以及检查这一目的 。

非当前批次使用问题

中检院明确作出表示，对于并非当前批次的标准物质，不再开展质量监测。这所意味的是，在实验室倘若使用旧批次标准物质的情况下，需要依靠自身去验证其特性量值以及适用性。举例来说，在某制药企业的实验室当中，当使用过期的头孢曲松标准物质时，必须借助与当前批次进行对比实验的方式，来确认其可靠性。

验证工作涵盖准确度考察，精密度考察，线性范围考察。实验室应当保存完整的验证记录，其中包含实验方案，原始数据，结论。这项工作给实验室增添了负担，不过却是确保检验质量的重要举措。

标准物质管理要求

药品检验机构需建立标准物质管理制度，该制度内容涵盖采购，验收，储存熊猫直播，使用以及报废等环节，且储存条件应当符合要求，其中多数标准物质需在阴凉干燥之处保存，部分品种则要求冷藏或者冷冻。

对于管理人员而言熊猫体育，应当按一定周期去检查标准物质的库存状态，要及时清理到达规定期限后已过期或者停止使用的相关品种，在每一次使用之前，都需要去核对其批号以及有效期，同时还要把使用的实际情况以及最终剩余的数量切实记录下来，而这些关于细节方面的管理工作，能够切实有效地防止出现错误使用不符合相关标准的物质的风险。

行业影响与应对

更新此次标准物质，给制药行业质量体系建设提出了新要求熊猫体育官方网站，企业要建立更灵敏的信息跟踪机制，及时去获取标准物质变更信息，自2023年以来，国家药监局强化了对实验室数据可靠性的检查，标准物质管理成了重点检查项目。

行业协会组织的培训中，建议企业参与，以此提升标准物质管理能力，考虑采用信息化管理系统，其可实现标准物质库存、有效期以及使用状态的实时监控，投入成本随之显著增加，不过能有效降低进而显著减少质量管理风险 。然而这些投入使得成本增高但是却能够切实有效地降低质量管理的风险 。

你们这些读者呀，于标准物质管理实践这个当中所遭遇的是何等那般具体的困难呢，欢迎来分享经验哟，若认作觉得这篇文章存有具备帮助意义的话，那样请去点赞给予支持之举并且转发传送给更多有着需要的同行之人 。

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